Farmaci biosimilari: cosa sono e come si usano

I farmaci biosimilari sono sviluppati per essere comparabili, e quindi “simili” (per qualità, efficacia e sicurezza) ai medicinali biologici esistenti, utilizzati in particolare per alcune terapie (dalla sclerosi multipla a diversi tipi di tumore, fino all’artrite reumatoide e alla psoriasi). I consumi di questi prodotti sono in crescita: in Italia, nel 2023, hanno registrato un aumento delle vendite del 4,7 per cento rispetto all’anno precedente.

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Cosa sono

Il principio attivo di un farmaco biosimilare è pressoché identico al prodotto biologico di riferimento, il cui brevetto è in fase di scadenza: in questo modo, rappresenta un’opzione terapeutica, a costo inferiore rispetto a quella basata sull’uso del medicinale biologico.

A cosa servono

I farmaci biosimilari, come i relativi biologici di riferimento, derivano da fonti biologiche, quindi da organismi viventi, e servono per specifiche terapie, e anche per la prevenzione, di molte patologie autoimmuni, infiammatorie o oncologiche. In alcuni casi di utilizzano anche per le malattie croniche e possono contribuire a migliorare la qualità della vita del paziente.

Approvazione

Il farmaco biosimilare viene approvato dall’Agenzia Europea per i medicinali (EMA), dopo un confronto testa a testa con il similare biologico: le eventuali differenze, per concludere positivamente l’iter di approvazione, non devono essere considerate rilevanti ai fini clinici.

Come si usano

La prima cosa da sapere nell’uso dei farmaci biosimilari è che non possono essere sostituiti dal farmacista come nel caso dei medicinali equivalenti sul piano dei principi attivi (per esempio un farmaco di marca e il suo equivalente generico). Il cambio va fatto soltanto con il consenso e l’approvazione in forma scritta del medico curante. La stessa cosa riguarda il paziente, che non può sostituire in modo autonomo la ricetta ricevuta.

Vantaggi

I farmaci biosimilari presentano diversi vantaggi:

Consentono un accesso molto ampio alle terapie più innovative
Hanno prezzi di partenza inferiori rispetto al farmaco biologico di riferimento
Possono contribuire alla diminuzione dei prezzi dei farmaci biologi di riferimento
Un risparmio significativo è anche a vantaggio del Sistema Sanitario Nazionale: secondo l’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), soltanto nel 2022 grazie ai biosimilari l’Italia ha risparmiato tra i 60 ai 250 milioni di euro, a seconda dello scenario considerato.

Differenza tra un farmaco generico e un biosimilare

I farmaci biosimilari non sono uguali, ma “simili” ai medicinali di riferimento; il farmaco generico invece è identico a quello di riferimento. E per questo motivo il suo iter autorizzativo è più semplice e veloce.

Farmaci biosimilari più utilizzati

Tra i farmaci biosimilari più famosi e richiesti sul mercato ci sono:

Infliximab, Rituximab, Etanercept e Adalimunab: utilizzati per le malattie reumatiche, a partire dall’artrite reumatoide.
L’Adalimumab è efficace anche contro le malattie autoimmuni.
L’Eparina a basso peso molecolare: un utile anticoagulante.
Le epoetine che servono contro l’anemia.
L’Etanercept per la cura della psoriasi e delle artriti.